Kuracja droższa niż złoto

Choć przemysł farmaceutyczny kwitnie, 85 proc. ludzkości ma ograniczony dostęp do leków lub nie ma go wcale. Czy ratunkiem są leki generyczne?

10.06.2008

Czyta się kilka minut

Leki generyczne - czyli zamienniki drogich specyfików o podobnym działaniu - są znacznie tańsze niż ich markowe pierwowzory. Kłopot w tym, że koncerny przed nimi się bronią, a reguły gry - prawne i rynkowe - im na to pozwalają.

Fasada i kulisy

Sto lat temu - w dobie epokowych odkryć w medycynie - wydawało się, że świat bez chorób jest na wyciągnięcie ręki. Co rusz ogłaszano sensacyjne wiadomości o wynalezieniu nowych leków, o przełomach na miarę odkryć geograficznych dokonywanych kilka wieków wcześniej. Aleksander Fleming: wynalazł penicylinę przypadkiem, zanieczyszczając hodowaną kulturę bakterii zarodnikami pleśni. Choć Fleming, podobnie jak Ludwik Pasteur, przez większość życia zajmował się szukaniem sposobów na przechowywanie żywności, dał ludzkości broń w walce z wścieklizną i innymi chorobami.

Dziś medycyna jest bardziej przewidywalna. Choć kres chorób jest wciąż celem odległym, to nowe leki stają się dostępne dla coraz większych rzesz pacjentów. Powstał wielki przemysł farmaceutyczny, zdominowany przez prywatne korporacje międzynarodowe. Tysiące mikrobiologów i chemików wynajdują leki, o których nie śniło się Pasteurowi i Flemingowi.

Ten sielankowy obraz to jednak pozory: producenci farmaceutyków znaleźli się w ostatnich latach pod ostrzałem krytyki. Mówi się o krociowych zyskach koncernów, żerujących na biednych pacjentach. Bogatej Północy globu, gdzie prosperują firmy farmaceutyczne, zarzuca się obojętność na choroby i nędzę krajów biednego Południa, w których rzadko kogo stać na leczenie.

Patenty: zachęta i bariera

Fakty są bezlitosne: z braku opieki zdrowotnej i leków w krajach rozwijających się ofiarą chorób zakaźnych - malarii, gruźlicy czy AIDS - pada rocznie 11 mln ludzi.

Podstawowy problem to cena: im leki bardziej nowoczesne, tym więcej kosztują. Roczna terapia fuzeonem (jeden z nowszych leków na HIV) kosztuje 19 tys. euro; za 1 gram trzeba zapłacić 300 euro. Inny lek, zavesca, dla pacjentów cierpiących na rzadką i śmiertelną chorobę Gauchera, kosztuje 80 tys. euro rocznie. Kogo na to stać, poza garstką najbogatszych?

W ceny leków wpisane są nie tylko koszty ich wynalezienia i produkcji, ale także zyski producentów. Na straży ich interesów stoją patenty medyczne, działające tak jak ochrona własności intelektualnej w innych sferach gospodarki. Patenty są kołem napędowym postępu w medycynie: dają firmom zachętę do badań. W zamian za ujawnienie w procedurze patentowej receptury specyfiku, firmy farmaceutyczne uzyskują ograniczony monopol na jego produkcję.

Okres ochrony patentowej na lek trwa zwykle 20 lat. Potem firma, która wprowadziła go na rynek, traci prawnie gwarantowaną wyłączność - i inne firmy mogą produkować leki odtwórcze, czyli generyki.

Jako odpowiedniki oryginalnych produktów, generyki mają najczęściej identyczny skład chemiczny. Kosztują średnio o połowę mniej, a ich jakość jest zbliżona do oryginałów. Kosztują mniej, bo nie trzeba np. powtarzać badań przedklinicznych i klinicznych. Np. roczna kuracja antyretrowirusowa lekami oryginalnymi kosztuje w USA 10 tys. dolarów, ich generycznymi odpowiednikami ok. 200 dolarów.

Spór o reguły gry

Obowiązujące dziś prawo ewoluowało przez dziesiątki lat w kierunku punktu równowagi, gdzie przecinają się interesy producentów (firm), konsumentów (pacjentów) i władz publicznych. Systemy własności intelektualnej nie zostały jednak pomyślane, by zaradzić problemom globalnym, jak epidemie w krajach rozwijających się.

W ostatnich latach kwestia dostępu do tanich leków w Trzecim Świecie stała się przedmiotem obrad Światowej Organizacji Handlu. Trwa zażarta dyskusja, jak dopuścić do obiegu w krajach biednych leki opatentowane na Zachodzie? I dlaczego kraje biedne muszą stosować się do reguł ustanowionych przez państwa rozwinięte, zwłaszcza jeśli - gdy mowa o patentach medycznych - kosztuje to życie milionów istnień?

Krytycy porządku prawnego zwracają uwagę, że bogactwo niektórych potęg Europy Zachodniej w XIX w. zbudowano na naśladownictwie rozwiązań innych krajów. Podobnie było z Koreą Południową i Tajwanem po 1945 r. Dziś w interesie państw rozwiniętych jest utrzymanie przewagi konkurencyjnej. Dlatego warunkiem członkostwa w Światowej Organizacji Handlu (tj. udziału w globalnym systemie gospodarczym) jest respektowanie praw własności intelektualnej, w tym patentów medycznych.

Przedstawiciele krajów biednych utyskują, że w ten sposób układ sił ekonomicznych na świecie zostaje ugruntowany, a ich państwa tracą szansę na awans cywilizacyjny. A koncernom farmaceutycznym zarzucają chciwość i nadużywanie dominującej pozycji na globalnym rynku. Bywa, że firmy zachodnie rejestrują i wprowadzają do obiegu receptury od wieków stosowane w społecznościach Trzeciego Świata (np. preparaty ziołowe), przywłaszczając sobie prawa do ich masowej produkcji - wykorzystując niską kulturę prawną społeczeństw Afryki czy Azji. Np. w RPA tamtejsze plemiona za przysmak uważają pewne zioło ze względu na jego właściwości poskramiające głód i pragnienie. Jedna z brytyjskich firm opatentowała substancję w nim zawartą jako lek na otyłość, czerpiąc profity z jego sprzedaży na rynkach zachodnich.

Czy wolno łamać prawo?

Krajów biednych nie stać na import lub wykupienie licencji na produkcję i dystrybucję nowych leków. Z kolei oczekiwanie na wygaśnięcie 20-letniej ochrony patentowej oznacza stratę czasu w walce z epidemiami.

Jak temu zaradzić?

Najważniejszy postulat dotyczy dostosowania cen leków do możliwości finansowych pacjentów i instytucji publicznych, odpowiedzialnych za opiekę zdrowotną (dywersyfikacja cen). Wymagałoby to zgody koncernów na sprzedaż ich produktów w krajach biednych poniżej ceny rynkowej. Międzynarodowe firmy farmaceutyczne są skłonne na to przystać - i tak czerpią zyski ze sprzedaży lekarstw w krajach rozwiniętych - ale pod warunkiem, że tańsze leki nie będą reeksportowane na Zachód, bo to godziłoby w interesy firm na ich rodzimych rynkach. Inna inicjatywa dotyczy tzw. przymusowego licencjonowania, czyli uchylania ochrony patentowej w określonych sytuacjach, jak np. epidemie zagrażające porządkowi publicznemu. Podjęto tu już pierwsze inicjatywy wobec leków przeciw AIDS i malarii.

Niektóre państwa rozwijające się wzięły sprawy w swoje ręce. Brazylia w latach 1996-2003 zmniejszyła o połowę liczbę osób umierających rocznie na AIDS, zapewniając 150 tysiącom pacjentów bezpłatną kurację antyretrowirusową lekami produkowanymi przez krajowy przemysł farmaceutyczny. Władze brazylijskie zdecydowały się po prostu nie respektować praw patentowych, argumentując, że chodzi o życie tysięcy ludzi.

Sięganie po takie instrumenty może mieć jednak także inny skutek. Zbyt daleko idące administracyjne ograniczenia cen leków lub skrócenie okresu ochrony patentowej mogłyby spowodować, że koncerny nie będą zainteresowane szukaniem lekarstw na niektóre choroby, zwłaszcza rzadkie. W 2000 r., gdy decyzją sądu skrócono firmie Eli Lilly o trzy lata okres ochrony patentowej na jej sztandarowy produkt prozac (lek antydepresyjny), jej akcje spadły z dnia na dzień o 30 proc. Firmy farmaceutyczne w USA i Europie Zachodniej skarżą się, że ich indyjscy konkurenci wykradają receptury leków (często takich, które nie ratują nikomu życia - jak viagra), produkując doskonałe kopie i eksportując je do krajów trzecich. Stanowi to naruszenie zasad uczciwej konkurencji.

W zaklętym kręgu

Rzecz jasna, życie ludzkie jest ważniejsze od interesów ekonomicznych. Jednak przełożenie tej prostej prawdy na rzeczywistość gospodarczą nie jest już takie proste.

Na przykład - obwinianie firm o zbyt wysokie ceny. Tymczasem te odzwierciedlają w znacznej mierze koszty badań i eksperymentów, procedur rejestracyjnych i wprowadzenia leków do obiegu. Agendy rządowe rejestrują je po analizie dokumentacji przedstawionej przez firmy farmaceutyczne, co trwa coraz dłużej, bo leki są coraz bardziej zaawansowane technologicznie, a weryfikacja ich działania jest czasochłonna. Wprowadzenie leku do obiegu może kosztować nawet 100 mln dolarów.

Producent ponosi też ryzyko: nawet jeśli lek zostanie zarejestrowany, czasem jego działania uboczne pojawiają się z opóźnieniem, gdy jest już w sprzedaży. Co pewien czas media obiegają tragedie ludzi, do których trafiły takie leki. Kilka lat temu jedna z firm musiała w sądzie odpierać zarzuty, że zataiła wyniki testów świadczących o tym, iż jeden z leków psychotropowych przyczynił się do większej liczby samobójstw wśród dzieci. Z kolei firma Merck musiała wycofać z obiegu vioxx (na serce), którego działanie uboczne pogorszyło stan wielu pacjentów. Firma musiała wypłacić poszkodowanym i ich rodzinom 15 mld dolarów odszkodowań.

Trudno się dziwić strategii korporacji, które - jako podmioty ekonomiczne - chcą maksymalizować zysk i minimalizować ryzyko. Szukają więc leków na choroby trapiące głównie mieszkańców krajów bogatszych, skoro tam mogą czerpać zyski. Obecnie bada się 7,5 tys. nowych leków na choroby krajów rozwiniętych: nowotworowe, zakaźne, neuropsychiatryczne. Tymczasem najkrwawsze żniwo, właśnie w krajach biednych, zbierają choroby tropikalne: malaria, polio, żółta febra (wyjątkiem jest AIDS, dotykający biednych i bogatych). A z 1500 leków, które trafiły do sprzedaży w ciągu ostatnich 30 lat, mniej niż 20 to leki przeciw chorobom tropikalnym.

Czy można coś zrobić?

Na ekstremalne przypadłości Hipokrates przepisywał ekstremalne lekarstwa. Ale w tym przypadku nie ma magicznej formuły. Potrzebne są małe kroki, które pomogą znaleźć równowagę między interesami stron w tym globalnym sporze.

Przede wszystkim, kraje rozwijające się powinny być wspierane nie przez koncerny, ale przez rządy państw rozwiniętych. Mogą zachęcać firmy do współpracy, np. udzielać gwarancji producentom, że państwo kupi określoną ilość leków po wcześniej wynegocjowanej cenie. Istotne jest też wsparcie filantropów i organizacji charytatywnych. Dobrym instrumentem są partnerstwa publiczno-prywatne, w których firmy udostępniają swą infrastrukturę badawczą, koordynowaną przez organizacje non-profit. Przykładem Fundacja Melindy i Billa Gatesów czy organizacja Lekarstwa Przeciw Zaniedbanym Chorobom (Drugs for Neglected Diseases), skupiająca naukowców z Wenezueli, know-how koncernów japońskich i francuskich, doświadczenia kliniczne etiopskich lekarzy i producentów brazylijskich.

Inny postulat dotyczy sfery polityki: można np. zobowiązać państwa rozwinięte, by przeznaczały część swego PKB na badania nad nowymi lekami i szczepionkami. Inny pomysł to stworzenie ogólnoświatowej internetowej sieci badawczej typu "open source" (po raz pierwszy wykorzystano ją w dziedzinie informatyki). Chodzi o zainicjowanie globalnego forum badawczego, gdzie naukowcy nieodpłatnie pracują nad nowymi lekami, oraz wielkiej bazy danych dla lekarzy i biotechnologów.

Gorszym pomysłem wydaje się skrócenie okresu ochrony patentowej w krajach rozwijających się z 20 do np. 10 lat. W wielu krajach Afryki i Azji przemysłu farmaceutycznego nie ma albo jest za słaby, by produkować leki najnowszej generacji. Inna propozycja polegałaby na ustanowieniu w Światowej Organizacji Handlu okresu przejściowego dla krajów rozwijających się (do 2016 r.) na dostosowanie do międzynarodowych regulacji w zakresie ochrony intelektualnej.

Polacy płacą najwięcej w Unii

Ceny leków to problem nie tylko Azji i Afryki, ale także państw średnio zamożnych. Z krajów postkomunistycznych jedynie Chorwacja ma dobrze rozwinięty przemysł farmaceutyczny, zdolny do wprowadzania nowych leków na rynek zamiast produkcji tanich generyków.

A Polska? Ona stanowi największy w regionie rynek dla koncernów farmaceutycznych, wart 3,5 miliarda dolarów, przy czym dwie trzecie leków jest importowanych. Warunkiem wejścia Polski do UE było wydłużenie okresu ochrony patentowej, co przełożyło się na cenę leków w aptece. Bo warto pamiętać, że wskutek złej kondycji systemu opieki zdrowotnej Polacy płacą aż 65 proc. wartości rynkowej leków (to najwyższy odsetek w Unii), a jedynie 35 proc. jest refundowane z budżetu.

Dlatego wszelkie globalne porozumienia dotyczące generyków są ważne także dla polskich pacjentów, dźwigających lwią część kosztów leczenia.

Dziękujemy, że nas czytasz!

Wykupienie dostępu pozwoli Ci czytać artykuły wysokiej jakości i wspierać niezależne dziennikarstwo w wymagających dla wydawców czasach. Rośnij z nami! Pełna oferta →

Dostęp 10/10

  • 10 dni dostępu - poznaj nas
  • Natychmiastowy dostęp
  • Ogromne archiwum
  • Zapamiętaj i czytaj później
  • Autorskie newslettery premium
  • Także w formatach PDF, EPUB i MOBI
10,00 zł

Dostęp kwartalny

Kwartalny dostęp do TygodnikPowszechny.pl
  • Natychmiastowy dostęp
  • 92 dni dostępu = aż 13 numerów Tygodnika
  • Ogromne archiwum
  • Zapamiętaj i czytaj później
  • Autorskie newslettery premium
  • Także w formatach PDF, EPUB i MOBI
89,90 zł
© Wszelkie prawa w tym prawa autorów i wydawcy zastrzeżone. Jakiekolwiek dalsze rozpowszechnianie artykułów i innych części czasopisma bez zgody wydawcy zabronione [nota wydawnicza]. Jeśli na końcu artykułu znajduje się znak ℗, wówczas istnieje możliwość przedruku po zakupieniu licencji od Wydawcy [kontakt z Wydawcą]

Artykuł pochodzi z numeru TP 24/2008