Wykupienie dostępu pozwoli Ci czytać artykuły wysokiej jakości i wspierać niezależne dziennikarstwo w wymagających dla wydawców czasach. Rośnij z nami! Pełna oferta →
MAŁGORZATA SOLECKA: Jeszcze przed wydaniem przez Europejską Agencję ds. Leków (EMA) opinii o dopuszczeniu pierwszej szczepionki na rynek nasze Ministerstwo Zdrowia przyznawało, że część dawek – nawet kilka milionów – zostanie zmarnowana. Można założyć, że w jakimś stopniu to jest wliczone w koszty operacji na masową skalę. Ale gdzie jest granica?
ANDRZEJ RYŚ: Szczepionki są produkowane w fiolkach pięcio- lub dziesięciodawkowych i choćby z tego powodu pewna ilość preparatu może się zmarnować. Oczywiście tak należy zaplanować szczepienia, aby te straty ograniczyć do minimum.
Ale kraje członkowskie, w tym również Polska, realizują szczepienia pozyskując sześć dawek z fiolki. I EMA też przygotowuje zmianę w dokumentach rejestracyjnych, by to zalegalizować. Mówimy tu jednak bardziej o maksymalizacji wykorzystania preparatu w sytuacji, gdy szczepionek w stosunku do potrzeb jest ciągle mało.
Dlatego tak ważne jest dobre, optymalne wręcz przygotowanie całego systemu szczepień przez kraje członkowskie. Ale nie jest zadaniem Komisji Europejskiej ocena tego, jak poszczególne państwa radzą sobie z tym wyzwaniem. Nie bez przyczyny w wielu krajach członkowskich grupą priorytetową w dostępie do szczepionki są pracownicy ochrony zdrowia. Oni są, po pierwsze, rzeczywiście najbardziej narażeni na kontakt z wirusem. Ale przemawiają też za takim wyborem względy czysto logistyczne: to grupa dobrze zlokalizowana, możliwa do szybkiego wyszczepienia w miejscu pracy lub mająca do punktu szczepień prosty dostęp…
...i, przynajmniej w teorii, chętna do szczepienia.
Jeśli nie oni, to kto? Kto ma nie tylko wierzyć, ale wiedzieć, że szczepionka nie powstała w ciągu kilku miesięcy, ale jest rezultatem wieloletnich prac i badań. Że technologia mRNA jest wielką nadzieją medycyny, ale jej historia ma już prawie dwadzieścia lat? Że owszem, sam preparat, który wędruje samolotami i ciężarówkami po Europie, po Stanach Zjednoczonych, został wyprodukowany stosunkowo niedawno, ale trzeba go oceniać w kontekście wszystkich etapów, które zostały przeprowadzone i ocenione wcześniej. Jest to olbrzymi sukces naukowców, ale także europejska innowacja wsparta grantami z programów badawczych UE i pożyczką z Europejskiego Banku Inwestycyjnego.
W Polsce pod koniec grudnia odsetek uprawnionych do szczepienia na etapie zero, którzy się zgłosili, to niespełna 40 proc. A jednym z argumentów najczęściej używanych przez niechętnych szczepieniu, również medyków, była właśnie „świeża metryka” szczepionki Pfizera i BioNTech.
Niewątpliwie COVID-19 wręcz wymusił przyspieszenie prac. Ale w żadnym razie nie można mówić, że zostały złamane czy nawet naruszone wymogi stawiane przez regulatorów takich jak EMA czy amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA). To kwestia dopięcia procesu decyzyjnego zarówno po stronie naukowców, przemysłu farmaceutycznego, jak i państw oraz ich instytucji. Na pewno nie jest tak, że Unia czy Stany dyktowały producentom, w jakim tempie mają opracowywać szczepionki. To firmy podejmowały decyzje, jak zorganizować badania kliniczne, jak je przeprowadzić, jak zgromadzić i dostarczyć dowody na skuteczność swoich produktów regulatorom, którzy je oceniali.
W praktyce już od maja w ramach koalicji instytucji, które decydują o dopuszczeniu leków na rynek – FDA w USA, EMA w UE, MHRA (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych) w Wielkiej Brytanii, ale też agencje lekowe z Japonii i Kanady – trwały dyskusje na temat regulacyjnej części procesu wprowadzania szczepionek przeciw COVID-19 na rynek. Wszyscy pracowaliśmy przez ponad pół roku dla osiągnięcia tego samego celu: jak najszybszego rozpoczęcia szczepień bezpiecznymi i skutecznie działającymi preparatami.
Nie można też zapominać, że od wiosny na całym świecie zainwestowano w badania naukowe nad SARS-CoV-2 potężne środki finansowe, by rozpracować mechanizm jego działania. Inwestowała UE, rządy na całym świecie, fundacje i firmy. Marzeniem jest to, byśmy mieli skuteczne szczepionki, ale też leki dla tych, którzy mimo wszystko zachorują. Na razie mamy jeden nowy zarejestrowany lek antywirusowy i pierwsze szczepionki. Tylko albo aż.
Mamy dwie szczepionki, bo 6 stycznia EMA wydała opinię w sprawie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu firmy Moderna. Kilka godzin później decyzję o dopuszczeniu na rynek podjęła Komisja Europejska. Na horyzoncie jest też zaakceptowana w Wielkiej Brytanii trzecia szczepionka, tzw. oksfordzka. Pytanie, czy będziemy chcieli się szczepić? Czy KE ma jakieś dane dotyczące gotowości do szczepień covidowych w poszczególnych krajach? Naukowcy mówią, że pandemia się skończy, gdy zaszczepimy 60-70 proc. populacji.
Komisja Europejska takich badań nie zlecała, ale oczywiście były one przeprowadzane przez organizacje i instytucje, przede wszystkim w poszczególnych krajach. Widać z nich wyraźnie, że największą gotowością do zaszczepienia wykazują się mieszkańcy Chin i innych krajów Dalekiego Wschodu. Kraje europejskie nie są pod tym względem światowym liderem, mówiąc oględnie. Jeszcze niższa akceptacja dla szczepień jest w Polsce, Francji czy w Rosji. W Polsce szczepić się chce co drugi dorosły obywatel.
Połowa Polaków na początku stycznia w ogóle dopuszczała szczepienie. Chętnych, w zależności od sondażu, było 20-25 proc. Chętnych to znaczy takich, którzy zdecydowanie chcieli i już nie mogli się tego szczepienia doczekać.
A jaka będzie ostateczna decyzja tych ludzi – czas pokaże. Może na nią wpłynąć wiele czynników.
W Polsce taki czynnik się już pojawił. Zaszczepienie niewielkiej grupy sławnych osób, nieuprawnionych na etapie zero, wywołało potężną burzę i – przynajmniej na krótką metę – zaowocowało, jak twierdzą szpitale, wielkim popytem na szczepienia. Wszyscy chcą tego, „co Krystyna Janda dostała spod lady”. Efekt widać w sondażach: skokowo wzrósł odsetek chętnych.
Trudno się odnieść do tej sytuacji, zwłaszcza że nadal jest wyjaśniana. W wielu krajach szczepienia rozpoczynały się różnymi problemami. Czynnikiem chyba najbardziej mobilizującym jest – niestety – narastanie kolejnej fali infekcji. Za tym mogą iść zwiększone obostrzenia, z których być może będą częściowo wyłączeni ludzie zaszczepieni. A na pewno będą pracować w poczuciu większego bezpieczeństwa – jak lekarze czy pielęgniarki.
Mamy do czynienia z bezprecedensowym, skomplikowanym procesem, w którym indywidualna decyzja jest sprzężona mocno z dobrem publicznym. Szczepienie to odpowiedzialność za własne zdrowie, zdrowie naszych najbliższych, ale również za przebieg pandemii. Za to, czy uda nam się ją w racjonalnym czasie zakończyć albo przynajmniej ograniczyć jej skutki i kontrolować sytuację. Wszyscy, którzy się na tym znają – eksperci od zdrowia publicznego, lekarze, naukowcy – mówią jednoznacznie: zakończenie pandemii będzie możliwe tylko wtedy, gdy odpowiednio duża grupa ludzi się zaszczepi. Innej drogi nie ma. Nie natrafiłem jeszcze na analizę naukową, w której ktoś postawiłby tezę, że SARS-CoV-2 samoistnie zaniknie.
W europejskiej dyskusji mocno wybrzmiewa motyw odpowiedzialności – państw i społeczeństw, by osiągnąć odporność zbiorową. Czy na szczeblu unijnym jest możliwe wprowadzenie jakichś benefitów – albo odwrotnie, obostrzeń dla nieszczepiących się – by dodatkowo wzmocnić gotowość do szczepień? Czy będzie europejska marchewka albo kij?
Szczepienia przeciw COVID-19 są dla Unii historycznym momentem, bo po raz pierwszy zapadła decyzja o działaniach na rzecz stworzenia wspólnego portfela szczepionek – bezpiecznych, skutecznych i możliwych do wprowadzenia do obrotu tak szybko, jak tylko się da. Ta decyzja zapadała wiosną. Potem – decyzja w sprawie wspólnego zakupu…
...w tej chwili kontestowana albo co najmniej podważana. Również w Polsce pojawiają się głosy, że trzeba szczepionki kupować czy też dokupywać poza unijnym mechanizmem na własną rękę, bo tych z Unii jest za mało.
Pojawiły się głosy krytykujące poszczególne rządy za wejście w ten mechanizm, a także Komisję, że można było to zrobić inaczej. Warto wrócić więc do nie tak odległej historii. W maju i czerwcu, gdy kraje członkowskie i Komisja podejmowały decyzję o wspólnym zakupie szczepionek, kilka krajów miało problem z zaakceptowaniem tego podejścia, ale ostatecznie się udało. To pociągnęło za sobą opracowanie przez KE wspólnej strategii dotyczącej szczepionek i szczepień oraz wspólny wybór najbardziej obiecujących projektów rozwoju szczepionek. Mówimy o czasie, gdy nie było wiadomo, czy jakikolwiek z nich skończy się sukcesem! Za tym poszły negocjacje cenowe, wspólne rezerwacje liczby szczepionek, które mają szansę być stosunkowo szybko dopuszczone do obrotu.
Założyliśmy, że będzie to sześć preparatów. I, przynajmniej na razie, wybór się potwierdza, bo szczepionki albo już są, albo – kolejne – w przeciągu kilku tygodni lub najbliższych miesięcy mogą zostać dopuszczone do obrotu. Być może wkrótce pojawi się na unijnej liście jeszcze jedna firma, bo cały czas trzymamy rękę na pulsie i obserwujemy postęp prac.
Klaus Bachmann: Antyszczepionkowcy bardziej niż ktokolwiek inny powinni się domagać wprowadzenia ustawowego obowiązku szczepienia na COVID-19.
Trzecim ważnym momentem była decyzja o wspólnym dopuszczeniu do obrotu na podstawie decyzji EMA, choć każdy kraj, wzorem Wielkiej Brytanii, mógł zrobić to na własną rękę i dopuścić szczepionki w trybie nadzwyczajnym. Zwyciężyła solidarność i przesłanie, że jesteśmy w tym razem. Uzgodniono też mechanizm alokacji pro rata, czyli równocześnie do wszystkich krajów i proporcjonalnie do populacji, z uwzględnieniem dostępnych dostaw od producentów. Zabezpieczyliśmy kontakty na dostawy do 2 mld szczepionek produkowanych w trzech różnych technologiach i zainwestowaliśmy ponad 2 mld euro ze środków UE.
Co do kija lub marchewki związanych ze szczepieniami: na razie jest na to za wcześnie, jesteśmy na początku drogi. Na pewno można się spodziewać, że pojawią się one na poziomie komercyjnym – już są zapowiedzi linii lotniczych spoza UE, że warunkiem wejścia na pokład może być świadectwo szczepienia. Ale trudno w tej chwili mówić o decyzjach.
Ale czy takie scenariusze są rozważane? Np. pod koniec 2021 r. okazuje się, że w Niemczech jest zaszczepionych 70 proc. populacji, w Czechach 65 proc., a w Polsce – 45. Czy to może być punkt wyjścia do decyzji, że Polacy, owszem, mogą swobodnie podróżować po krajach Unii, ale pod warunkiem, że są zaszczepieni?
Nie wiem i chyba to nie jest jeszcze ten moment, w którym ktokolwiek by się tym zajmował. Niewątpliwie są sektory gospodarki unijnej, takie jak turystyka, które chcą jak najszybciej wrócić do normalności sprzed pandemii. Linie lotnicze, hotele – one być może będą wręcz wymagały szczepień, oczywiście w pewnym momencie, bo wiadomo, że ten proces trwa i nie wszyscy ci, którzy nawet bardzo chcą być zaszczepieni, mogą to zrobić od razu czy też nawet w najbliższym czasie. Więc pytają, dlaczego mieliby być traktowani inaczej?
W tej chwili koncentrujemy jednak uwagę na kolejnych szczepionkach, które mogą być dopuszczone do obrotu.
Kiedy mogą pojawić się na rynku europejskim preparaty Astra Zeneca czy Johnson and Johnson?
Trudne pytanie. Warunkiem sine qua non jest zakończenie badań klinicznych i zebranie wszystkich danych oraz przedstawienie kompletnego dossier rejestracyjnego. Mam nadzieje, że stanie to się w ciągu najbliższych tygodni.
Badania kliniczne nie podlegają skrótom ani uproszczeniom i często są prowadzone w różnych krajach, także poza UE, szczególnie tam, gdzie jest dużo zakażeń, np. w Wielkiej Brytanii, USA i Brazylii. Tu muszą być dochowane wszystkie wymogi – i dlatego tak trudno przewidzieć, kiedy firmy, które badań jeszcze nie ukończyły, będą mogły ubiegać się o dopuszczenie swoich produktów do obrotu.
To nie są dobre wiadomości dla Polski. Rząd jakiś czas temu zapowiedział, że do punktów podstawowej opieki zdrowotnej, które nie są w stanie sprostać wymogom technologicznym szczepionek Pfizera i Moderny, choćby dlatego, że nie będą w stanie szczepić minimum 180 osób tygodniowo, trafią preparaty innych producentów, zdecydowanie mniej wymagające. A na nie chyba jednak będziemy musieli jeszcze długo czekać. Czy Komisja ma jakieś szacunki, jak długo może trwać proces szczepień obywateli Unii?
Wszystko w rękach krajów członkowskich, wydolności systemów ochrony zdrowia i motywacji obywateli.
Chyba jednak nie wszystko, bo dostawy są w rękach producentów, a decyzje o dopuszczeniu do obrotu – w rękach Komisji Europejskiej.
Zrobiliśmy wspólnie wiele. Ale prawie wszystko jest w rękach krajów członkowskich. Zapewne mniejsze, takie jak Malta, Luksemburg czy Estonia, uporają się z tym procesem szybciej. W większych musi on trwać dłużej, to jest oczywiste, niezależnie nawet od tego, jak dobrze poszczególne państwa przygotują całą logistykę. Optymiści mówią, że lato 2021 roku będzie już bezpieczniejsze.
Ale to wersja optymistyczna. Nie można w tym kontekście pominąć bardzo istotnego wątku. Unia stoi na stanowisku, że szczepionka musi być dostępna nie tylko dla państw rozwiniętych, nie tylko dla Stanów Zjednoczonych, Kanady, krajów UE i innych największych gospodarek, ale dla całego globu.
Prof. Wojciech Szczeklik: Pandemia postawiła nam przed oczami podstawowe zasady i wartości. Że styl życia jest kluczowy dla odporności. Że dewastacja środowiska jest zabójcza dla człowieka.
Ważnymi elementami były też odpowiedzialność i przywództwo w globalnej walce z pandemią, szczególnie w momencie wycofywania się USA ze Światowej Organizacji Zdrowia. Jesteśmy tak bezpieczni w UE, jak są bezpieczni nasi sąsiedzi i cały świat. Na początku maja przewodnicząca KE zorganizowała globalną konferencję, której celem było stworzenie wspólnego światowego mechanizmu (COVAX) wsparcia rozwoju, produkcji i dostępu do szczepionek, leków i testów na COVID-19 oraz zgromadzenie niezbędnych funduszy.
Unia nigdy nie była wobec WHO bezkrytyczna, ale niewątpliwie, zwłaszcza w czasie pandemii, po prostu nie ma innej organizacji, która mogłaby koordynować światowe wysiłki uporania się z tym problemem.
Od mniej więcej dwóch, trzech lat mówi się, że jak przez lata obowiązywała doktryna spójności w infrastrukturze, tak teraz potrzebą chwili jest spójność w obszarze zdrowia. Pandemia i wspólne działania UE w jej zwalczaniu będą dodatkowym impulsem?
Na pewno kryzysy wpływają na krystalizowanie się nowych polityk. W obszarze zdrowia w ostatnich piętnastu latach mieliśmy trzy takie zapalne punkty: debatę o opiece transgranicznej, będącej odpowiedzią na „kryzys” wywołany przez pacjentów, którzy skierowali pozwy do Trybunału Sprawiedliwości UE. Drugi to lata 2008-10 i krach finansowy – wtedy przekonaliśmy się, że ochrona zdrowia to poważny wydatek w budżetach krajowych, niezależnie czy odnosimy go do udziału w PKB, czy w wydatkach publicznych. Ale też dostrzegliśmy, jakie znaczenie dla gospodarki ma ten sektor – choćby dlatego, że w niektórych krajach, ale akurat nie w Polsce, co dziesiąty zatrudniony pracuje w ochronie zdrowia i usługach z nią powiązanych, zdrowi ludzie pracują dłużej i wydajniej, a sektor life science jest jednym z najważniejszym motorów innowacji. Równolegle mieliśmy trzecie kryzysowe doświadczenie – pandemię tzw. świńskiej grypy z 2009 r. – po którym przetarliśmy szlaki, np. w zakresie wspólnych pandemicznych zakupów czy koordynacji w ramach Komitetu Bezpieczeństwa Zdrowotnego .
Niewątpliwie pandemia A.D. 2020 będzie mieć wpływ znacząco głębszy. Zobaczyliśmy, jak mocno zdrowie jest związane ze wspólnym rynkiem. I jak bardzo kryzys zdrowotny odbija się na funkcjonowaniu gospodarki i wolności takich jak swobodny przepływ towarów czy osób. To niewątpliwie wzmocniło przekonanie, że Unia ma wiele do zrobienia – jako wspólnota państw – w zakresie ochrony zdrowia. Takie głosy mocno wybrzmiały już podczas ostatniej kampanii przed wyborami do Parlamentu Europejskiego, gdy akcentowano przede wszystkim kwestię wspólnych działań w onkologii. I jest to jeden z priorytetów, którymi Komisja Europejska się zajmuje.
Ale pandemia COVID-19 stawia przed nami nowe wyzwania, i nadszedł czas, by mówić o Unii Zdrowotnej. O zwiększeniu uprawnień wspólnoty i Komisji Europejskiej w realizacji zadań związanych z ochroną zdrowia oraz dalszego poszukiwania obszarów wspólnych działań. Pierwszy pakiet inicjatyw przedstawiliśmy 11 listopada. Dotyczy nowego podejścia do zarządzania w kryzysie takim, jak obecna pandemia, oraz dodatkowych kompetencji dla EMA i ECDC (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób). Dwa tygodnie później przyjęliśmy strategię farmaceutyczną i zapowiedzieliśmy działania w tym zakresie w najbliższych dwóch latach. Na początku lutego przedstawimy pakiet działań w zakresie onkologii. ©
DR ANDRZEJ RYŚ jest lekarzem, od 2006 r. pracuje w Komisji Europejskiej jako dyrektor w Dyrekcji Generalnej Zdrowia Publicznego i Ochrony Konsumentów. W latach 1999–2002 był wiceministrem zdrowia w rządzie Jerzego Buzka, zajmował się m.in. integracją Polski z Unią Europejską. Od 2005 do 2006 r. był dyrektorem zarządzającym Ogólnopolskiego Związku Pracodawców Prywatnej Służby Zdrowia. Wcześniej m.in. sprawował funkcję dyrektora Szkoły Zdrowia Publicznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.
