Pseudokontrola pseudoefedryny

Jeden z najpopularniejszych, ogólnodostępnych leków zawierających pseudoefedrynę - używany głównie w infekcjach gardła i nosa - sudafed sprzedaje się w Polsce z roku na rok lepiej. Nie byłoby w tym nic nadzwyczajnego, gdyby nie fakt, że niektóre apteki sprzedają po kilka, a nawet kilkadziesiąt tysięcy opakowań specyfiku miesięcznie. Dzieje się tak mimo alarmów inspektorów farmaceutycznych w niektórych województwach, którzy po otrzymaniu sygnałów o zwiększonym obrocie środków oraz ich pozamedycznym użytkowaniu zalecili aptekom ograniczenie sprzedaży leków pojedynczym klientom do kilku opakowań.

To, jak skuteczne okazały się te rekomendacje, pokazują przykłady aptek z południa Polski, gdzie sprzedaż środków takich jak sudafed osiąga najbardziej alarmujące rozmiary. To między innymi efekt różnicy w prawodawstwie polskim i czeskim: za południową granicą sprzedaż leków zawierających pseudo­efedrynę podlega znacznie większym obostrzeniom.

Apteka-rekordzistka

Dzięki informacjom uzyskanym od pracownika branży farmaceutycznej prześledziliśmy drogę sudafedu od producenta do jednej z aptek w przygranicznym Karpaczu. Sudafed produkuje firma Johnson & Johnson. Sprzedaje go koncernowi farmaceutycznemu NEUCA, który z kolei sprzedaje lek aptekom. Choć średnia sprzedaż sudafedu - o czym mówią właściciele aptek i farma­ceuci z różnych miast - nie przekracza kilkunastu, najwyżej kilkudziesięciu opakowań miesięcznie - apteka K-Med z Karpacza kupiła co najmniej sto kilkadziesiąt tysięcy opakowań specyfiku w ciągu pół roku. W marcu liczba ta sięgnęła np. 25 tys., a w czerwcu osiągnęła rekordowe rozmiary - ponad 50 tys. opakowań. Udało się nam zdobyć dokumenty poświadczające zakup ponad 10 tys. opakowań w ciągu dwóch dni w czerwcu.

Jeśli założyć, że kupione w ciągu tego miesiąca lekarstwa zostały w podobnym okresie sprzedane klientom apteki, placówka musiała sprzedawać ponad półtora tysiąca opakowań specyfiku dziennie.

- Za transakcją w tak dużej ilości musi stać interes inny niż społeczny, zdrowotny - uważa minister Zofia Ulz z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

- To ewidentnie wykracza poza normy etyczne! Możemy mieć prawie pewność, że część leku nie służy celom medycznym, że trafia do osób uzależnionych bądź eksperymentujących - mówi z kolei Włodzimierz Janiszewski, lekarz epidemiolog, przez wiele lat zaangażowany w pomoc narkomanom w Stowarzyszeniu "Powrót z U".

Świadoma dwuznaczności sytuacji musiała być Grupa NEUCA, która przez wiele miesięcy nie ograniczyła sprzedaży sudafedu do Karpacza, i której pracowników obowiązują wewnętrzne procedury nakazujące zgłaszanie podobnych przypadków w inspektoracie farmaceutycznym.

Sprawa apteki w Karpaczu trafiła niedawno do dolnośląskiego inspektoratu. Jego przedstawiciele potwierdzają, że w sprawie toczy się postępowanie sprawdzające, odmawiają jednak przekazania szczegółów dochodzenia.

O obrocie lekami z pseudoefedryną na południu Polski napisała kilka miesięcy temu dziennikarka "Głosu Ludu" (wychodząca w czeskim Cieszynie gazeta dla Polaków), Renata Chlup. Zaczęło się od próby kupienia kilku opakowań zawierającego pseudoefedrynę ibupromu zatoki w polskim Cieszynie. Okazało się to utrudnione, bo niektórzy aptekarze wprowadzili obostrzenia po tym, jak lek był masowo wykupowany przez czeskich narkomanów.

Jak podał "Głos Ludu", w samym 2009 r. sprzedano w aptekach w województwie śląskim kilkaset tysięcy więcej leków z pseudoefedryną niż w roku poprzednim, a jedna z aptek internetowych na terenie województwa sprzedała klientowi 900 opakowań leku, za co izba aptekarska ukarała kierownika zakazem pracy na stanowisku kierowniczym.

- Jedna z aptekarek z czeskiego Cieszyna powiedziała mi, że narkomani zniknęli z aptek po czeskiej stronie, a pojawili się po naszej - relacjonuje Renata Chlup. - Stało się tak po tym, jak Czesi wprowadzili obostrzenia w dostępie do leków z pseudoefedryną.

Totalna zamuła

- Proszę pamiętać, że sudafed służy głównie do leczenia kataru i grypy - mówią o popularnym leku eksperci farmaceutyczni, tuż po tym, jak jednym tchem wymienią szkody związane z jego pozamedycznym użytkowaniem.

O tym, że konsumpcja niezgodna z klinicznym przeznaczeniem specyfiku osiągnęła dużą skalę, można się nawet przekonać, wpisując jego nazwę w wyszukiwarkę Google. Pierwsze pojawiające się hasło to "Sudafed odchudzanie", wśród dalszych popularnych - poza tymi związanymi ze standardowym użyciem - również "Sudafed doping" i "Sudafed do nauki". W internecie powstają specjalne portale i fora, których użytkownicy dawno już zapomnieli, że specyfiki zawierające pseudoefedrynę mają cokolwiek wspólnego z tygodniową niedyspozycją.

"Wtorek, głodówka; środa, śniadanie, obiad, kolacja; czwartek, głodówka - pisze na jednym z blogów nastolatka prowadząca dziennik odchudzania. - Jestem smutna, czuję się niedowartościowana. Wczoraj ojciec przyłapał mnie, jak oglądałam thinspiracje (zdjęcia, filmy, książki motywujące do odchudzania - przyp. PW). Muszę się zważyć, zrobię to jutro. Na razie palę. Zaraz dwie tabletki sudafedu popiję kawą. Nigdy nie będę szczęśliwa, czuję się jak głupia, gruba, spasiona krowa".

Na blogach odchudzających się nastolatek powtarzają się zdjęcia anorektycznych modelek i  nazwy lekarstw: najczęściej sudafedu.

"Na śniadanko: kiszony ogórek 10 kcal + jeden sudafed" - relacjonuje pogodnie inna blogerka, by w jednym z kolejnych wpisów rzucać na popularny lek gromy: "Poj...ny sudafed! Tak powinien działać: maksymalny kop energii, maksymalne skupienie, koncentracja, brak uczucia głodu. Tak działa na mnie: totalna zamuła, lekkie bóle głowy, rozkojarzenie, brak uczucia głodu, bezsenność. Pamiętajcie - sudafed uzależnia!".

Na internetowych forach studenci radzą sobie, jak brać leki z pseudoefedryną, by przeżyć noc nad książką, a sportowcy - jak dzięki specyfikom osiągnąć lepsze wyniki. Najbardziej wyrafinowane portale instruują, jak z leków zawierających pseudoefedrynę pozyskuje się narkotyki.

Ministerstwo zdrowia podaje, że na polskim rynku farmaceutycznym znajduje się ponad dwadzieścia leków, w których pseudoefedryna jest jedną z substancji czynnych (są wśród nich chociażby acatar, cirrus czy gripex) i dwa specyfiki - wśród nich sudafed - w których składnik ten jest jedyną substancją czynną.

- Powodują obkurczanie przekrwionych na skutek infekcji gardła czy nosa naczyń - tłumaczy działanie pochodnych pseudoefedryny dr Marek Jędrzejczak, Wiceprezes Naczelnej Izby Aptekarskiej, farmaceuta. - W większych dawkach leki te działają na ośrodkowy układ nerwowy podobnie jak amfetamina. Pobudzają układ sympatyczny, który przeważa, kiedy nie śpimy, mobilizujemy się, koncentrujemy. Poza tym dzięki pseudoefedrynie tracimy apetyt. Pobudzenie układu sympatycznego podnosi ciśnienie, przyśpiesza akcję serca. Przyjmowanie tych leków w celach pozamedycznych może się zakończyć fatalnie, włącznie z zawałem, udarem, a nawet zgonem.

Jak dodaje dr Jędrzejczak, pseudoefedryna może uzależniać psychicznie, a przerobienie jej na metamfetaminę nie jest skomplikowanym procesem. - Dociekliwa osoba łatwo go przeprowadzi - mówi. - Nie jest to nawet zbyt kosztowne.

Jak przyznają pracownicy Krajowego Biura do spraw Przeciwdziałania Narkomanii, od pewnego czasu docierają do instytucji niepokojące sygnały związane z wykorzystywaniem sudafedu i podobnych doń leków w celu odurzania się.

Do czego służy inspektor?

Tyle że do dziś przeważają argumenty o wolnym obrocie oraz ułatwionej dostępności dla tych, którzy leku używają zgodnie z przeznaczeniem. Na zmianie statusu środków z pseudoefedryną, które były już kiedyś w Polsce wpisane na listę wydawanych za okazaniem recepty, nie zależy właściwie nikomu: ani klientom, ani producentom, ani firmom farmaceutycznym.

Leki te - podobnie jak wszystkie wydawane bez recepty - nie podlegają też formalnie limitom sprzedaży. - Ale według standardów etycznych farmaceuta powinien odpowiedzieć sobie na pytanie, czy sprzedawana ilość nie wykracza poza cel terapeutyczny - przyznaje minister Zofia Ulz.

Jak zaznacza, każdy zwiększony obrót lekiem powinien być zgłaszany do wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, ta zaś, w skrajnych przypadkach, powinna zgłaszać sprawę policji lub prokuraturze, które mogą z kolei ustalić, czy apteka, która kupuje kilka tysięcy sztuk jednego leku miesięcznie, nie sprzedaje go w dużych ilościach osobom mogącym wykorzystywać lek w celach pozamedycznych.

Tak było już w kilku przypadkach. W samym województwie małopolskim inspektorat odnotował dwie tego rodzaju sprawy. W 2008 r. apteka w Oświęcimiu sprzedała kilkanaście tysięcy opakowań sudafedu w ciągu pół roku, rozbijając duże zakupy - nawet tysiąc opakowań - na mniejsze faktury. Drugi, podobny przypadek, pochodzi z marca tego roku z Krakowa. W obu prokuratury umorzyły śledztwa, nie doszukując się znamion przestępstwa.

Najwięcej zgłoszeń o nasilonej sprzedaży pseudoefedryny trafia do inspektoratów na Śląsku i Dolnym Śląsku - to efekt różnicy w prawie polskim i czeskim. Za południową granicą leki zawierające pseudoefedrynę można dostać tylko za okazaniem recepty lub podając dane z dowodu osobistego.

- W lutym tego roku wydałam wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym wytyczne dotyczące monitorowania sprzedaży leków z pseudoefedryną - mówi Zofia Ulz. - Zrobiłam to po otrzymaniu sygnałów o zwiększonej sprzedaży oraz informacjach o zmianie prawa u naszych południowych sąsiadów.

Wybrane inspektoraty wojewódzkie wydały też rekomendację dla aptek: nie sprzedawać więcej niż dwa, trzy opakowania naraz. - Jeśli ktoś prosi o więcej, sprzedawca nie powinien wydać - nie ma wątpliwości dr Marek Jędrzejczak. - Ale warto pamiętać, że taka odmowa nie jest obowiązkiem.

O tym, że nie wszyscy właściciele aptek stosują ograniczenia w sprzedaży, można się przekonać składając zamówienie na sudafed w aptekach internetowych. Na stronie internetowej apteki "Medest" z siedzibą w Łodzi można znaleźć co prawda informację, że sudafed sprzedawany jest jednorazowo do dwóch opakowań, ale złożenie zamówienia nawet na piętnaście sztuk nie stanowi problemu. - Informacja o limicie dwóch opakowań jest już nieaktualna - informuje pracownik w siedzibie apteki.

Właściciel apteki, Krzysztof Stańdo, nie potrafi powiedzieć, dlaczego jego pracownicy umieścili na stronie informację o limicie dwóch opakowań, i dlaczego zwiększono ten limit do piętnastu sztuk (jak mówi, zajmuje się w aptece sprawami ekonomicznymi; zatrudnia kierownika-farmaceutę). Uważa jednak, że wprowadzanie ograniczeń jest pozbawione sensu.

- Dlaczego, skoro lek jest dopuszczony do obrotu bez recepty? - argumentuje. - Dlaczego mamy każdego klienta podejrzewać, że przemyca lek albo przerabia go na narkotyki? I gdzie jest granica? Dlaczego piętnaście, a nie np. dwadzieścia? Oczywiście w tej sytuacji zadzwonię do łódzkiego inspektoratu i dowiem się, czy na pewno działamy zgodnie z procedurami.

Łódzka apteka "Medest" nie łamie prawa. Nie działa też wbrew rekomendacjom wojewódzkiego inspektoratu, gdyż takich akurat w Łodzi nie wydano (choć urzędnicy tej instytucji przyznają, że od jakiegoś czasu wnikliwie monitorują sprzedaż leków z pseudoefedryną). Czy łamie standardy etyczne? Na to pytanie większość pytanych ekspertów branży farmaceutycznej odpowiada twierdząco.

Restrykcyjne limity sprzedaży nałożyła na swoich sprzedawców np. apteka internetowa Domzdrowia.pl. Jak mówi Ewa Kruczek-Denkowska, farmaceutka, próby zakupu sudafedu oraz innych leków zawierających efedrynę czy pseudoefedrynę pojawiają się często.

- Zamawiają między innymi studenci - mówi. - Wiemy, że to oni, bo wpisują w adres dostawy "Dom Studencki". Próbują zakupić ilości od dziesięciu do tysiąca opakowań, pojawiały się również zamówienia z Czech czy Słowacji. Wiemy, że z leków tych można wyprodukować narkotyk. Mimo tej wiedzy proceder hurtowej sprzedaży odbywa się w Polsce od lat.

Mimo możliwości wydania rekomendacji dotyczących limitów sprzedaży, wojewódzkie inspektoraty farmaceutycznej są bezradne.

- Co, jeśli apteka, mimo waszych zaleceń, będzie nadal sprzedawała więcej niż kilka opakowań leku z pseudoefedryną pojedynczym klientom? - pytam w siedzibie Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie Józefa Łosia, Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora, który na spotkaniu z aptekarzami zalecił, by nie sprzedawać więcej niż dwa opakowania.

- Praktycznie nic - odpowiada. - Możemy oddać sprawę do prokuratury, ale jak dotąd sprawy były szybko umarzane. Nie możemy też w tym przypadku wszcząć procedury odebrania zezwolenia na prowadzenie apteki, bo przesłanki są niewystarczające.

Jaki więc mają sens rekomendacje, skoro nie da się ich w żaden sposób egzekwować?

- Też czuję dyskomfort, że nie możemy wiele zrobić - rozkłada ręce Józef Łoś.

Pseudoefedryna na receptę?

Czy za zwiększoną ilością sprzedawanych leków z pseudoefedryną na południu Polski stoją czescy narkomani i klienci chcący przerabiać leki na narkotyki? Prosta hipoteza mówiąca o tym, że zwiększona sprzedaż to po prostu efekt coraz większego popytu na leki przeciwgrypowe - np. efekt dużej liczby kampanii reklamowych - jest nie do obrony, zwłaszcza w przypadku sudafedu.

Zbigniew Jasiński z badającej rynek leków w Polsce firmy IMS Health: - W ostatnich latach wzrosła sprzedaż leków zwierających pseudoefedrynę. Sprzedaż większości z nich rośnie mniej więcej wraz z rozwojem rynku. Jednak zupełnie inaczej wyglądają dane dotyczące samego sudafedu, którego sprzedaż w ciągu ostatniego roku wzrosła o 75 proc. Ten wzrost znacząco odbiega od trendów rynkowych.

Jasiński przypomina, że jakkolwiek w przypadku większości leków zawierających pseudoefedrynę składnik ten jest tylko dodatkiem, w sudafedzie stanowi komponentę główną. - Możemy przypuszczać, że w przypadku sudafedu są też inne motywację klientów niż tylko medyczne - mówi.

IMS Health dysponuje też wynikami sprzedaży z rozbiciem na regiony. Według nich aż jedną trzecią krajowego zapotrzebowania na sudafed realizują apteki w województwie dolnośląskim. W niektórych miesiącach udział ten sięga nawet 50 proc.!

Czy możliwe jest, by za tak duży obrót odpowiadali klienci zza południowej granicy, którzy kupują sudafed tylko w celu uporania się z infekcjami? Wątpliwe, bo choć leki z pseudoefedryną kupuje się w Czechach na receptę bądź za okazaniem dowodu, zdobycie recepty i zakup małej ilości leku nie stanowi problemu, a jego cena nie jest wcale wyższa niż w Polsce.

Jak zwykle w takich sytuacjach powraca pytanie: czy leki z pseudoefedryną powinny zostać umieszczone na liście sprzedawanych za okazaniem recepty? - Odpowiedź wcale nie jest banalnie prosta - uważa Michał Kidawa z Krajowego Biura do spraw Przeciwdziałania Narkomanii. - Ten dylemat pojawia się zawsze, gdy mamy wyrób farmaceutyczny, który poza normalnym terapeutycznym użyciem wykorzystywany jest również pozamedycznie. Wpisanie leku na listę wydawanych za okazaniem recepty będzie ograniczaniem dostępności tego leku.

Choć zjawisko zwiększonej sprzedaży leków z pseudoefedryną ma według Kidawy na razie wymiar lokalny, to sytuacja może się zmienić. - W kilku przypadkach nadużywanie tych leków spowodowało poważne konsekwencje zdrowotne - przyznaje. - Z tego powodu zwróciliśmy się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o rozważenie zmiany kategorii dostępności przynajmniej wybranych leków zawierających ten składnik.

Dr Jędrzejczak: - Te leki są dopuszczone do wolnego obrotu, bo całym przemysłem rządzą firmy farmaceutyczne. Leki z efedryną czy pseudoefedryną były kiedyś wydawane na receptę. Dlaczego się to zmieniło? Te warunki tworzą politycy, którzy chcą się utrzymać na powierzchni wody, a reperkusje ponosi społeczeństwo.

Jak mówi Jędrzejczak, pośrednim rozwiązaniem problemu byłaby też zmiana w przepisach dotyczących zakładania aptek. - Powinno być jak w innych krajach: właścicielem apteki może być tylko farmaceuta. U nas może to być każdy, co musi wpływać na przestrzeganie zasad etycznych w sprzedaży leków. Tutaj chodzi o zdrowie publiczne, tymczasem przepisy w Polsce należą do najbardziej liberalnych w Europie.

Na pytanie, dlaczego popularny, zawierający efedrynę syrop tusipect został w końcu wpisany na listę leków sprzedawanych na receptę, a sudafed i inne zawierające pseudoefedrynę - nie, ministerstwo zdrowia odpowiada: efedryna i pseudoefedryna to nie to samo. Jednak farmaceuci przypominają, że działanie i szkodliwość tych substancji są podobne, a różny status leków jest niezrozumiały. Jędrzejczak: - To jest niekonsekwencja. Wielokrotnie zgłaszaliśmy swoje uwagi na ten temat.

Również szefowa Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przyznaje: - Są mocne argumenty za zmianą prawa. Jestem przekonana, że ministerstwo podejmie kroki.

Ministerstwo jednak na razie nie planuje zmiany kwalifikacji leków zawierających pseudoefedrynę.

***

Przedstawiciel koncernu NEUCA w mailu wysłanym do redakcji "TP" zapewnił, że spółki prowadzące hurtową sprzedaż leków w ramach Grupy "obowiązuje wewnętrzna procedura regulująca postępowanie w przypadku dużych zamówień preparatów zawierających pseudoefedrynę. Kierownicy hurtowni mają obowiązek zgłaszania częstych i dużych ilościowo zakupów wyżej wymienionych preparatów przez apteki. Kierownicy hurtowni zgłaszają takie fakty do Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych".

O przypadku Karpacza przedstawiciele Grupy NEUCA rozmawiać jednak nie chcą. Dlaczego sudafed trafiał do jednej apteki w dziesiątkach tysięcy sztuk? Dlaczego hurtownik nie ograniczył sprzedaży? - na te pytania przedstawiciele Grupy NEUCA nie odpowiadają, zasłaniając się tajemnicą handlową.

Z właścicielem apteki w Karpaczu udało się przeprowadzić jedynie krótką rozmowę telefoniczną. Robert Klamut nie zaprzecza, że apteka kupiła w ciągu kilku miesięcy ponad sto tysięcy opakowań sudafedu. Jak mówi, dużą część kupionego towaru apteka sprzedała "jednej firmie", nie precyzuje jednak, o jaką firmę chodzi. Potwierdza też, że przypadkiem jego apteki zajął się inspektorat farmaceutyczny, ale do momentu zakończenia procedury wyjaśniającej nie ma zamiaru ograniczyć sprzedaży.

W myśl prawa farmaceutycznego aptekom nie wolno prowadzić sprzedaży hurtowej leków, jednak przepisy nie precyzują, co "sprzedaż hurtowa" dokładnie oznacza.

Na pytanie, czy zetknął się z przypadkami pozamedycznego wykorzystywania leków z pseudoefedryną, Robert Klamut, farmaceuta, odpowiada: - Nic o tej sprawie nie słyszałem.